Methoden

Hintergrund

Nach EU-Recht werden in der Fachinformation zu Antibiotika in Abschnitt 5.1 Angaben zu Antibiotikaresistenzen aufgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass ein Antibiotikum auch vor dem Hintergrund der Resistenzlage für die Therapie einer bakteriellen Infektion geeignet ist. Für verschreibende Ärztinnen und Ärzte stellt es in der klinischen Praxis eine Herausforderung dar, den Überblick über die aktuellen Entwicklungen der Resistenzsituation zu behalten.

Ziel des AntibioResDE-Projektes (Antibiotika-Resistenz Deutschland) ist es, aktuell und fortlaufend Kenntnisse zu Resistenzinformationen für Antibiotika für Deutschland auf einer elektronischen Plattform zur Verfügung zu stellen, um den Zugang zu Resistenzdaten für den klinischen Alltag zu vereinfachen. Es leistet einen Beitrag dazu, Resistenzentwicklungen und damit Therapieversagen bei bakteriellen Infektionen zu vermeiden.

AntibioResDE wurde als Machbarkeitsstudie vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) von Juli 2023 bis Juni 2026 gefördert und vom Robert Koch-Institut (RKI) gemeinsam mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgeführt.

Daten

Als Grundlage für Resistenzdaten wird die Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS) am RKI verwendet, da dies die größte und repräsentativste Datenquelle für Erreger- und Resistenzdaten in Deutschland ist. Hierbei wird auf die Daten nach jährlicher Validierung zurückgegriffen, die an ausgewählten Erreger-Antibiotika-Kombinationen durchgeführt wird. Die Methodik und Repräsentativität sind bei ARS geschildert.

Antibiotika werden nach der AWaRe-Klassifikation der WHO (2023) in 3 Kategorien eingeteilt:

  • Access: Antibiotika dieser Gruppe sollen, sofern geeignet, bevorzugt eingesetzt werden.
  • Watch: Antibiotika dieser Gruppe sollen gezielt und mit besonderer Zurückhaltung eingesetzt werden.
  • Reserve: Diese Antibiotika sind Mittel der letzten Wahl und sollen nur in besonderen Situationen verwendet werden.

Für Deutschland gibt es zusätzlich Reserveantibiotika nach § 35a SGB V. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt hier die Einstufung vor und veröffentlicht die Beschlüsse zu Antibiotika.

Auswertung und Darstellung

Für AntibioResDE werden Isolate aus der ambulanten und stationären Versorgung ausgewertet. Es werden entsprechend der Methodik in ARS Resistenzanteile mit 95% Konfidenzintervallen für jede Erreger-Antibiotikum-Kombination in R-/R-Studio (R version 4.5.1) berechnet. Hierbei werden Erreger-Antibiotika-Kombinationen berücksichtigt, die gemäß den Fachinformationen im Wirkspektrum der in Deutschland zugelassenen Antibiotika liegen.

Erreger-Antibiotikum-Kombinationen mit weniger als 70 Isolaten werden von der Darstellung ausgeschlossen.

Die Resistenzanteile werden entsprechend der Darstellung in den Fachinformationen in die Kategorien < 10 %, 10 - 50% und > 50% eingeteilt. Erreger, die für bestimmte Antibiotika nicht suszeptibel sind, bei denen also eine Resistenz erwartet wird, werden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) publiziert und als resistent dargestellt. Wenn für eine Erreger-Antibiotika-Kombination nicht ausreichend Daten vorliegen, d.h. weniger als 70 Isolate vorhanden sind, wird dies in grau angezeigt.

Antibiotika werden gemäß ihrer AWaRe-Klassifikation eingefärbt: Access, Watch, Reserve.

Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss definierten Reserveantibiotika nach § 35a SGB V werden als Reserve-§35a angezeigt. Von diesen, bei der Datenauswertung neun zugelassenen Wirkstoffen, wurden acht von der WHO als Reserve eingestuft, für Cefepim/Enmetazobactam liegt noch keine Einstufung durch die WHO vor.

Um das Auffinden von Erregern und Antibiotika zu vereinfachen, werden Erreger und Antibiotika jeweils in Gruppen klassifiziert.

Für Erreger sind dies:

  • Anaerobier
  • Gram-negativ: Enterobacterales
  • Gram-negativ: Nonfermenter
  • Gram-negativ: andere
  • Gram-positiv: Enterokokken
  • Gram-positiv: Staphylokokken
  • Gram-positiv: Streptokokken
  • Gram-positiv: andere
  • Sonstige.

Für Antibiotika sind dies:

  • Carbapeneme
  • Glykopeptide
  • Chinolone
  • Macrolide Lincosamide
  • Tetracycline
  • Folsäure-Antagonisten
  • Andere Antibiotika

Abrufmöglichkeiten

Erreger- und Antibiotika-Gruppen werden alphabetisch sortiert dargestellt, mit jeweils den einzelnen Vertretern in alphabetischer Reihenfolge.

Auswahl nach Kategorie: Erreger- sowie Antibiotika-Gruppen lassen sich in Menüs auswählen und kombinieren. Zusätzlich können Erreger durch eine Textausgabe ausgewählt werden.

Informationen in Tooltips

Tooltips, die durch das Platzieren des Mauszeigers erscheinen, fassen sämtliche Informationen für die jeweilige Erreger-Antibiotikum-Kombination zusammen:

  • Erregername
  • Antibiotikum
  • AWaRe-Kategorie bzw. §35a
  • Resistenzanteil
  • 95%-Konfidenzintervall
  • Anzahl Isolate
  • optionale Anmerkung zu EUCAST

Limitationen

Die Limitationen der Datenbank ARS werden bei ARS beschrieben. Erreger-Antibiotikum-Kombinationen mit weniger als 70 Isolaten werden hier nicht dargestellt.

Disclaimer

Die Inhalte, die über die Internetseiten des Robert Koch-Instituts (hier: das Datentool) zur Verfügung gestellt werden, dienen ausschließlich der allgemeinen Information der Öffentlichkeit, vorrangig der Fachöffentlichkeit.

Das Datentool unterstützt das Auffinden und die Einordnung von aktuellen Resistenzinformationen, ersetzt jedoch nicht die individuelle ärztliche Bewertung, die Beachtung der Fachinformationen, aktueller Leitlinien und Patienten-individueller Charakteristika. Die Inhalte dieser Internetseiten dienen nicht der Erteilung medizinischer oder anderer Ratschläge oder Anweisungen in Bezug auf Arzneimittel oder bestimmte Therapien. Die Informationen stellen keine Alternative zur Beratung durch eine Ärztin/einen Arzt oder eine Apothekerin/einen Apotheker dar. Wer Rat zu spezifischen Gesundheitsproblemen benötigt, wendet sich bitte ausschließlich an eine Ärztin/einen Arzt.

Das Robert Koch-Institut übernimmt keine Verantwortung für die Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen, für Abweichungen der Programminhalte von Originaltexten, Übertragungsfehler von Schriftstücken und Irrtümer bei Dokumenten, die für die Internetseiten erstellt wurden, sowie unbefugte Veränderung der Angaben auf dem Server durch Dritte.

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Open Data

Die im Datensatz bereitgestellten Daten sind, unter Bedingung der Namensnennung des Robert Koch-Instituts als Quelle, frei verfügbar. Das bedeutet, jede Person hat das Recht die Daten zu verarbeiten und zu verändern, Derivate des Datensatzes zu erstellen und sie für kommerzielle und nicht kommerzielle Zwecke zu nutzen. Weitere Informationen zur Lizenz finden sich in der LICENSE bzw. LIZENZ Datei des Datensatzes.

Danksagung

AntibioResDE wurde als Machbarkeitsstudie von Juli 2023 bis Juni 2026 gefördert und gemeinsam vom Robert Koch-Institut und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durchgeführt. Wir danken dem Bundesministerium für Gesundheit für die Förderung. Wir danken den an ARS teilnehmenden Laboren für ihren Beitrag zur Surveillance und damit zur Verbesserung der Patientenversorgung in Deutschland.

Info zum Projekt: AntibioResDE
Kontakt: ars@rki.de

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